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FDA 更新乳房 X 光摄影法规：您的患者需要知道什么

通过卡罗尔·内森 | 医学评论 Jeffrey A. Bubis, DO, FACOI, FACP | 发表于 2023 年 5 月 4 日

FDA 更新了官方乳房 X 光检查法规，受乳房 X 光检查质量标准法 (MQSA) 监督。

更新包括乳房密度报告要求、FDA 对乳房 X 光检查设施的监督以及帮助医生评估乳房 X 光检查。

在转诊患者进行乳房 X 光检查时，医生可以确保该设施经过 MQSA 认证，这可以通过搜索相关的 FDA 数据库来确认。

据新闻稿称，FDA 更新了联邦乳房 X 光检查法规，重点关注乳房密度报告要求、FDA 对乳房 X 光检查设施的监督以及帮助医生评估乳房 X 光检查。[1]

这些更新旨在改善与患者及其医生之间有关乳房 X 线照相术的信息交流，以便提供更明智的决策。

受益于乳房 X 光检查的所有优势

FDA 的官方乳房 X 光检查监督计划称为 1992 年乳房 X 光检查质量标准法案 (MQSA)。根据联邦公报上公布的 FDA 规则，MQSA 的目的是确保患者受益于乳房 X 光检查，[2] 意思是：

乳房 X 线摄影图像必须是高质量的
测试应由合格的技术人员进行
设备必须经过适当的测试和工作
结果应由合格的医生解释
结果必须清楚、正确地传达给患者及其转诊的医疗保健专业人员
乳腺癌统计

FDA 根据人群中乳腺癌的高患病率更新了这些要求。 乳腺癌是最常见的非皮肤癌，是仅次于肺癌的第二大癌症死亡原因。

据 CDC 称，正如 FDA 规则所述，2018 年有超过 254,000 名女性被诊断出患有乳腺癌，超过 42,000 名女性死于该病。 从那时起，这些数字应该会增加。
致密的乳腺组织

根据 FDA 3 月 9 日发布的新闻稿，40 岁以上的女性中约有一半的乳腺组织致密，这会使癌症更难在乳房 X 光检查中被发现。 此外，研究表明，拥有致密的乳腺组织是患乳腺癌的危险因素。

新规定包括解释乳房密度如何影响乳房 X 光检查准确性的特定语言，并建议乳房组织致密的患者与医生讨论癌症风险。
修改详情

根据 FDA 规则，MQSA 已根据新技术发展和当前科学研究（包括乳房密度信息）进行了更新和现代化。 新更新需要以下内容：

乳房 X 光检查报告的摘要应以简单易懂的语言书写，让患者能够清楚地理解
识别患者是否有致密或非致密的乳房组织
包括有关乳房密度重要性的信息，包括
建立四个类别来报告乳腺组织密度
四类乳腺密度报告所需的新措辞如下：

乳房几乎全是脂肪
纤维腺体密度分布分散
乳房密度不均匀，可以掩盖小肿块
乳房非常致密，降低了乳房 X 光检查的灵敏度
此外，更新加强了 FDA 对乳房 X 光检查设施的审计和监督，并创建了解决不合规设施的工具。

例如，它允许 FDA 在必要时暂停或撤销乳房 X 光检查设施许可证，提供如果设施在三次尝试后仍未获得认证的情况下应遵循的流程，并制定新规则来管理乳房 X 光检查设施员工的个人记录。
FDA 对乳房 X 光检查设施的监督现在还包括 FDA 在设施未能达到质量标准时直接与患者和医生沟通的能力。 目标是确保所有因设施缺口而可能需要重复乳房 X 光检查的患者都了解这一需求。 这将使患者能够就其乳房护理做出最佳决定。 新的更改必须在 18 个月内实施。

“[This] 代表了该机构对支持创新以预防、检测和治疗癌症的更广泛承诺。
— Hilary Marston，医学博士，公共卫生硕士，FDA 首席医疗官
“自 1992 年以来，FDA 一直致力于确保患者能够获得高质量的乳房 X 光检查，”马斯顿在新闻稿中说。 “《乳房 X 光摄影质量标准法》对公众健康的影响是巨大的，包括不符合质量标准的设施数量急剧减少。 这意味着更多女性可以获得稳定、优质的乳房 X 光检查。 我们仍然致力于推进改善妇女健康和加强抗击乳腺癌的努力。

这对你意味着什么

更新后的 FDA 乳腺 X 光检查指南意味着您的患者现在将获得更多关于其乳腺密度的信息，您将有更多信息可以与他们讨论。 您也可以放心，执行患者乳房 X 光检查的设备质量很高。 在转诊患者进行乳房 X 光检查时，确保该设施经过 MQSA 认证是有意义的，这可以通过搜索 FDA 数据库来确认。 [3]
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